最新赫赛汀试验来证明:仿制药和原研药疗效相同吗?

时间:2018-02-09 17:17:26 作者:360健康官方号 阅读: 8478 点赞: 18 分享: 14

在药物咨询中,经常会有患者问“仿制药和原研药有区别吗,能否替换?”,那今天就聊聊这个话题。

新药刚上市的时候,都伴随着专利保护,因此新药又叫“专利药”或者“原研药”,而“仿制药”,顾名思义,就是仿照“专利药”而制造出来的药。通俗讲就是我们常说的“山寨”。

和其他山寨产品相似,仿制药比起专利药最大的优势就是价格。仿制药的平均价格只有专利药价格的10%~15%,对于动辄每月花费上万的抗癌药来说,仿制药这个选择非常有吸引力。但仿制药会不会有其他山寨产品一样的质量问题呢?

试验背景

比较曲妥珠单抗(TRZ)的生物仿制药SB3与TRZ在HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。

试验设计

比较新辅助8个周期的SB3或TRZ同时联用化疗(多西他赛4周期序贯4周期5-FU+表柔比星+环磷酰胺)。术后,患者随机使用10周期SB3或TRZ。主要终点是bpRC,次要终点是新辅助及辅助阶段的安全性、免疫源性、EFS和OS。

试验结果

875名患者参加随机分配,中位随访时长是438天,765名患者完成辅助治疗(SB3,n=381;TRZ,n=384)。组间治疗相关的不良事件(TEAEs)发生率详见下表。

新辅助阶段最常见的TEAEs包括脱发、中性粒细胞减少和恶心,辅助阶段则常见放疗相关皮损、操作相关疼痛和疲乏。SB3组和TRZ组的EFS分别是92.2%和91.6%。共6个死亡事件(SB3,n=1;TRZ,n=5)。两药的免疫源性均较低,无差异,抗药抗体阳性比例均为0.7%。

结论

SB3和TRZ1年的安全性、免疫源性和生存预后无差异,证实两者的生物相仿性。

原则上,可以替代

根据世界卫生组织( WHO) 的定义,任何已被证明生物等效的仿制药都是可以与原研药互换使用的。也就是说,赫赛汀的这款仿制药可以代替原研药使用,仿制药在“价廉”之外,确实也“物美。”

实际上,可能存在差异

生物等效,并不代表两者临床等效。可能影响原研药和仿制药产生疗效差别的主要因素有:患者的年龄和性别,生理和病理状况,个体差异、并发症、多次给药(单剂量),给药途径和时间,患者的可接受度,与食物同服用等。

另一方面为仿制药质量方面引起的疗效差异,主要体现在:原料的差异;新技术的不同;辅料的差别;创新剂型的差距。

总之,大多数仿制药是可以替代原研药使用的,但也存在不适合替代的一些特殊情况。

(1)对于治疗指数狭窄的药物

(2)需要进行治疗药物监测的药物

(3)不易控制的患者

(4)高危患者群体(如老年人、儿童、孕妇、免疫抑制的患者)

对于上述药物或患者即使生物等效性已经被充分证明,仿制药替代也可能不适合。因此,临床权衡仿制药替代时既要考虑经济,也要兼顾潜在的风险。

本文来源于360健康之微信公众号“360癌友之家”:传达最新肿瘤资讯,传播靠谱肿瘤科普。

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