小细胞肺癌患者注意了!这里有个百时美施贵宝PD-1临床试验招募

时间:2018-02-24 19:10:10 作者:360健康官方号 阅读: 9491 点赞: 90 分享: 35

更多肿瘤科普,请关注微信公众号“360癌友之家”

Nivolumab 联合伊匹木单抗维持治疗广泛期小细胞肺癌的随机、多中心、双盲、3期研究试验。

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝(BMS)研发的Nivolumab。

伊匹木单抗(ipilimumab),是针对CTL-A4的单克隆抗体。本试验的适应症是广泛期小细胞肺癌。

试验目的

1. 比较nivolumab和nivolumab联合伊匹木单抗与安慰剂相比在完成含铂一线化疗的广泛期小细胞肺癌受试者中的OS和设盲独立中心审查(BICR)评价的PFS;

2. 评估nivolumab联合伊匹木单抗与nivolumab单药治疗相比的OS和BICR评价的PFS。

试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:III期

设计类型:平行分组

随机化:随机化

盲法:开放

试验范围:国际多中心试验

试验人数:总体810人,中国130人

入选标准

1 通过对确定病灶进行刷洗、冲洗或穿刺抽取进行组织学或细胞学检查证实的SCLC受试者,不包括单独的痰液细胞学检查;

2 受试者必须在初始确诊时为广泛期病变;

3 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态(PS)为0或1;

4 受试者必须已经接受过4个疗程的含铂一线化疗,且必须在完成化疗后目前正处于缓解水平为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)。根据NCCN指南的建议,可接受的联合治疗包括顺铂或卡铂联合依托泊苷或伊立替康;

5 必须在末剂含铂一线化疗后

6 必须具备福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的肿瘤组织块或10片未染色的肿瘤样本玻片(存档或最近)来进行生物标志物评估(除入选标准2f中所述的例外情况)。

中心实验室必须在随机分组前已经接收到样本。活检必须使用切除性、切开性或空心针穿刺进行。细针抽吸和细胞块不满足要求。

排除标准

1 目标疾病例外情况

a )排除症状性CNS 转移。

b)排除正在接受巩固性胸部放射治疗的受试者。

c)癌性脑膜炎。

d)给予恰当干预措施无法控制的胸腔积液。

e)给予设盲研究药物前,所有归因于既往抗癌治疗的毒性必须已恢复至1级或基线水平。

2 病史和并发疾病

a) 妊娠或哺乳期女性。

b)活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。排除需合并免疫抑制治疗的病症。

c)既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体(包括伊匹木单抗或其他任何以T细胞协同刺激或检查点途径为八点的抗体或药物)。

d). 受试者患有间质性肺病,疾病有症状,或该疾病可能影响可疑药物相关肺部毒性的发现或处理。

e)既往恶性肿瘤,除非在参加研究前至少2年前已经完全缓解,并且在研究期间无需额外治疗。

f)基于研究者判断,已知的医学病症会增加与参加研究或给予设盲研究药物有关的风险或影响研究结果的解读。

g)第一次给予研究药物钱至少14天内接受过重大手术或尚未恢复的重大外伤性损伤。

3 体格检查和实验室检查发现

a)HBV 表面抗原检查确定乙型肝炎病毒阳性,或HCV核糖核酸检查确定丙型肝炎病毒阳性,或HCV抗体检查显示急性或慢性感染。

b)已知HIV检测阳性疾病史或已知有AIDS疾病史。c)造血功能不足。d)肝功能不足。e)胰腺功能不足。

4 变态反应和药物不良反应

对任意研究药物或其他研究药物成分有变态反应或超敏反应的病史。

5 变态反应和药物不良反应

对任意研究药物或其他研究药物成分有变态反应或超敏反应的病史。

关注微信公众号“360癌友之家”获取报名方式。如果条件允许,患者也可自行前往长海医院呼吸与危重症医学科咨询。具体地址为上海市杨浦区长海路168号长海医院11号楼13楼 。

相关阅读
  • 这句台词只有短短的2个字,却被《琅琊榜2》带火了

    这句台词只有短短的2个字,却被《琅琊榜2》带火了

    2018-02-17

    内地的电视剧,这两年已经有了很大的进步,几乎每年都有精品佳作,有的还文化输出到海外,如2015年的现象剧《琅琊榜》、2017年由潘粤明一人分饰四角的《白夜追凶》。但是,和发达国家尤其是欧美国家的电视剧相比,内地的电视剧还有许多不足之处。其中,一个明显的短板就是男人戏的缺少。仔细看下内地的电视剧,女人戏很多,...

  • 郑合惠子张彬彬新剧开机 颜末是不是颜值下降了?

    郑合惠子张彬彬新剧开机 颜末是不是颜值下降了?

    2018-02-28

    郑合惠子张彬彬新剧开机 颜末是不是颜值下降了?

  • 莫里斯兄弟合砍51分,24年来首次

    莫里斯兄弟合砍51分,24年来首次

    2018-03-15

    作为刺猬篮球2.0增加的新栏目之一,刺猬日报,顾名思义是由刺猬篮球负责收集并精选当日篮球领域内发生的焦点大事,以整合成推文的形式呈现给球迷朋友们,让白天忙于学习工作的篮球爱好者们在夜间也能一文知晓天下篮球事。每晚准时赴约,刺猬日报,等你来看! 勇士24年来首次赛季横扫湖人勇士主场以117-106击败洛杉矶湖人队...

  • 视频直播:克劳福德Vs杰夫-霍恩WBO次中量级拳王争霸战!

    视频直播:克劳福德Vs杰夫-霍恩WBO次中量级拳王争霸战!

    2018-06-09

    今天,前WBC/WBA/IBF/WBO超轻量级拳王美国“翻版梅威瑟”特雷恩斯-克劳福德(32-0,23KO)与现WBO次中量级拳王澳大利亚“大黄蜂”杰夫-霍恩(18-0-1,12KO)在拉斯维加斯米高梅大酒店举行了赛前称重仪式。北京时间明天上午,二人将在这里进行一场预定为12个回合的次中量级拳王争霸战,霍恩第二次卫冕WBO世界拳王金腰带。请...

  • 当下最火爆的数字蛋糕,创意十足,教你几招,轻松破解!

    当下最火爆的数字蛋糕,创意十足,教你几招,轻松破解!

    2018-03-10

    数字蛋糕因备受大家的欢迎而走红,可能是因为其数字所代表的特殊含义,也可能是其漂亮而有创意的外表装饰和绵滑香甜的口感......前几天有网友留言数字蛋糕的配方,借此机会正好与大家一同分享!数字蛋糕用料蛋糕胚蛋清290g砂糖(蛋清用)120g低粉170g牛奶80g色拉油80g蛋黄170g砂糖(蛋黄用)60g夹心奶油黄油300g糖粉120g果...

推荐阅读